北京办理三类医疗器械许可证需要核查注册地址

　　三类医疗器械是医疗器械中高级别的医疗器械，包含：植入人体，用于支持、维持生命，因此，对人体具有潜在危险，所以，要对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。从事三类医疗器械经营的企业必须办理经营许可证，而且需要实地核查地址，核查地址不满足要求的不能获得资质证书。那么，三类医疗器械的地址需要满足什么要求?接下来，企行财税为您整理介绍：

　　在北京办理三类医疗器械许可证时确实需要对注册地址进行核查。以下是关于办理三类医疗器械许可证更全面的信息：

　　一、注册地址核查相关内容

　　面积要求

　　办公场所的使用面积不得小于一定规模，例如不得小于60平米(有些区域可能有更具体的要求，如经营单一品种不小于30平米，或根据经营门类的数量有不同的面积要求)。

　　如果涉及诊断试剂，经营场所面积可能要求更大，如不小于100平米。

　　仓库面积也有具体要求，通常不得低于一定规模，如50平米或60平米，且如果含体外诊断试剂，须带有冷库。

　　地址性质

　　注册地址需要是商务楼或门面房等适合开展医疗器械经营活动的场所。

　　如果是租赁的场地，需要提供租赁合同和产权证明等文件。

　　设施要求

　　经营场所和仓库需要具备相应的设施设备，以满足医疗器械的存储、保管和销售需求。例如，需要具备无尘车间、特定的温湿度控制等条件(这条主要针对生产三类医疗器械的企业)。

　　合规性

　　注册地址需要符合当地规划和环保要求，不得存在违法违规情况。

　　企业需要确保注册地址与实际经营地址一致，不得存在虚假注册或异地经营的情况。

　　二、人员要求 新的医疗器械监督管理办法规定，销售医疗器械需要有相应的医学或者计算机专业人员担当企业的质量管理人，并且不同情况有不同的人员资质和数量要求。例如，需要有医疗器械、医学、药学大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名，作为质量负责人;具有大专以上学历2名，作为质量管理员;企业的法人必须有大专以上学历。

　　三、企业需要提交的材料

　　营业执照正副本原件或者复印件。

　　公章。

　　法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证毕业证复印件或者职称证复印件(有的区交材料需要证件的原件)。

　　库房的产权证明复印件和租赁合同复印件;如果用三方物流，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件。

　　联系人、联系电话(要是北京号)、固定电话、邮箱。

　　医疗器械注册单。

　　人员的安排，需要法人、企业负责人、质量管理人、采购员、库管员、销售员的名字、专业和学历。

　　法定代表人(企业负责人)、质量负责人的身份证明(查验原件)、学历或者职称证明复印件。

　　企业组织机构与部门设置。

　　医疗器械经营范围、经营方式。

　　经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件。

　　主要经营设施、设备目录。

　　经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

　　信息管理系统基本情况。

　　经办人授权文件。

　　根据经营范围需要确定场地、库房的使用面积。

　　所有经营的医疗器械产品的注册证、授权书(外国公司需要提供公证认证书、和医疗器械生产或经营许可相关的复印件(加盖该公司公章))。

　　四、办理流程

　　提交申请：申请人将上述相关材料提交到相关部门。

　　监管部门受理：相关部门对提交的申请材料进行初步审查，查看材料是否完整、符合要求等。

　　现场核查：监管部门安排工作人员到企业的经营场所(包括注册地址)、仓库等进行实地查验，核查内容包括注册地址相关情况、设施设备、人员资质等是否符合要求，同时也会对企业的质量管理体系等进行检查。

　　审批：审查单位根据前面步骤的结果，作出是否授予医疗器械三类经营许可证的决策。这一过程可能还会邀请专家对企业的经营范围和管理体系进行评审，以确保企业合规经营。

　　制证发证：如果审批通过，相关部门会制作医疗器械三类经营许可证，并发放给企业。

　　五、许可证的有效期及延续申请 许可证的有效期为5年，企业若需要在有效期届满后继续经营，应当在有效期届满6个月前提出延续申请。

　　六、经营质量管理规范 企业需要建立并实施符合国家标准的质量管理体系，例如必须建立并有效实施医疗器械生产质量管理体系(如果涉及生产)，同时要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。

　　七、售后服务和不良事件监测处理机制 企业应有完善的售后服务和不良事件监测及处理机制。这是确保产品安全性和有效性的重要措施，企业要能够及时处理客户反馈的问题以及监测医疗器械在使用过程中出现的不良事件等情况。

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