北京二类医疗器械公司注册代办（办理二类医疗器械公司营业执照条件流程及费用）

　　北京二类医疗器械公司注册流程及费用

　　北京二类医疗器械公司注册流程

　　1.准备申请材料：

　　1.1.申请人需准备齐全的申请材料，包括产品技术报告、安全风险分析报告、产品使用说明书等。

　　1.2.申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。

　　1.3.使用A4纸打印或复印，装订成册。

　　2.提交申请：

　　2.1.向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请，并缴纳相应的注册费用。

　　2.2.现场办理，通常在2个工作日内完成受理。

　　3.形式审查：

　　3.1.省级药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，确保资料符合要求。

　　4.技术审查：

　　4.1.进行质量管理体系核查和技术审查，确保产品的安全性和有效性。

　　5.发证：

　　5.1.审查通过后，发放医疗器械注册证。

　　北京二类医疗器械公司注册费用

　　根据最新的收费标准，自2023年3月1日起，第二类医疗器械产品注册费按照现行标准的70%收取：

　　l 首次注册费：46011元/品种。

　　l 变更注册费：15405元/品种

　　l 延续注册费：15288元/品种。

　　此外，注册费用还包括检测费、评估费和审查与发证费用，具体金额因产品种类、注册流程、企业规模和所在地区等因素而异，一般在几万元到十几万元之间。

　　总之，北京二类医疗器械公司的注册流程较为复杂，涉及多个步骤和大量的准备工作。费用方面，首次注册费用约为46011元，其他类型的注册费用也有所不同，总体费用可能在几万元到十几万元之间。企业在申请过程中需要严格遵守相关法规和要求，确保资料的真实性和完整性。

　　在北京注册二类医疗器械公司时，有几个具体步骤需要特别注意：

　　1.准备阶段：企业需要具备医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证，并准备好产品的技术文件，包括产品说明书、检验报告、生产工艺等内容。

　　2.申请阶段：填写《医疗器械注册申请表》并提供相关材料，提交给国家药品监督管理局。需要注意的是，自2022年1月1日起，注册申请人应当在申报第二类医疗器械产品注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料。

　　3.审核阶段：国家药品监督管理局会对申请材料进行审核，并可能派员进行现场检查。在这个阶段，企业需要确保所有提交的资料完整且符合要求，特别是质量管理体系的相关资料。

　　4.发证阶段：审核通过后，国家药品监督管理局会颁发《医疗器械注册证书》。

　　5.质量体系建设：企业在注册申请之前，要先完成质量体系建设，才能提交注册核查相关的资料。这意味着企业在准备注册申请时，必须已经建立并运行了符合要求的质量管理体系。

　　6.申报材料形式：新规下二类医疗器械注册申报资料与之前相比在形式上有一定的变化，但从资料的内容上来说，变化不大。因此，企业在准备申报材料时，需要关注最新的格式和内容要求。

　　对于北京地区，医疗器械注册的最新政策和法规有以下变化：

　　1.第二类医疗器械注册申报事项调整：自2022年1月1日起，北京市药品监督管理局对本市现有第二类医疗器械产品首次注册等事项及申报资料进行调整，提醒注册人注意相关要求。

　　2.医疗器械注册人制度试点：2019年12月，北京市发布了《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，旨在促进“高精尖”医疗器械成果快速转化，推动医疗器械产业高质量发展。该方案的实施是为了加强北京全国科技创新中心建设，落实京津冀协同发展规划纲要部署，推进医疗器械产业供给侧结构性改革。

　　3.医疗器械经营监督管理办法实施细则修订：2023年2月10日，北京市药监局公布了《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(2022年修订版)》，并于2023年2月27日发布政策解读文章，便于行业、企业和社会公众更深入了解文件的出台背景和遵循的原则。

　　4.医疗器械生产监督管理办法实施细则修订：2023年4月25日，北京市药监局修订发布了《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》，并将于2023年5月1日起正式施行。此次修订是为了适应新监管形势，进一步提升医疗器械生产监管效能。

　　5.医疗器械经营许可证办理政策更新：最新的政策规定，经营场所面积不低于30平米，库房不低于40平米;注册地址可以和经营地址不一致了;提供贮存服务的第三方库房可以多个库房面积相加超过3000平就行;同时办理三类和二类经营许可的可以不再重复提交相同资料。这些政策的发布大大降低了开展医疗器械经营许可的成本。

　　北京二类医疗器械公司的技术审查过程中，通常包括以下内容和标准：

　　1.产品安全性、有效性评价：主要包括产品的原理、材料、电气安全、辐射防护、传染和微生物污染防护、机械防护、生物安全性、临床试验等方面。

　　2.企业我搜索到的资料：包括技术资料提供的证明方法、方法依据及相关客观数据。

　　3.质量管理体系核查：企业应按《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2016年第64号公告)及相关文件的要求建立质量体系，并符合相关要求。

　　4.成品检验规程：成品检验规程的内容原则上应当涵盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法，不能涵盖的应当在成品检验规程中予以说明。

　　5.行政审批：对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。

　　6.符合性声明：提供“申报产品符合国家标准品的要求”等符合性声明。

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